С 1 сентября 2024 года в России вступила в силу система обязательной маркировки ветеринарных лекарственных средств. В статье разбираемся, кого коснутся новые требования, какая продукция подлежит обязательной маркировке и как корректно выполнять все предписания законодательства.
Маркировка ветеринарных препаратов представляет собой процесс нанесения уникального цифрового идентификатора в формате DataMatrix на упаковку продукции. Этот код содержит исчерпывающие сведения о производителе, сроках использования, составе и тд, благодаря чему присутствие контрафактной и фальсифицированной продукции в отрасли минимизировано.
Законодательная база маркировки ветпрепаратов
Вопросы обязательной маркировки ветеринарных препаратов в России регламентируются несколькими ключевыми законодательными и нормативными актами.
ФЗ от 28.12.2022 № 544-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обязательной маркировки товаров средствами идентификации». Эти документы определяют порядок перехода к обязательной маркировке ветеринарных препаратов.
Постановление Правительства РФ от 30.12.2022 № 2565 «О проведении эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов товаров для ветеринарного применения» регулирует этапы и условия проведения пилотного (экспериментального) проекта по маркировке.
Постановление Правительства РФ от 17.02.2024 № 205 определяет поэтапное введение обязательной маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения в национальной системе «Честный знак».
Приказы Минсельхоза России, в частности Приказ от 19.01.2024 № 13 «Об утверждении перечня ветеринарных препаратов, подлежащих обязательной маркировке».
ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – комплексно регламентирует производство, хранение, продажу и движение лекарственных средств, включая требования по нанесению идентификационных кодов.
В совокупности эти документы устанавливают:
- перечень препаратов, подлежащих обязательной маркировке;
- технические требования к маркировочному коду и его нанесению;
- особенности учета и оборота маркированной продукции;
- требования к передаче данных в систему «Честный знак»;
- ответственность за нарушение порядка маркировки.
Кто попадает под действие закона о маркировке, а кто – нет
С 1 марта 2025 года требования по маркировке распространяются на следующих участников отрасли:
- Предприятия-производители ветеринарных препаратов;
- Компании-импортеры зарубежной продукции;
- Организации оптовой торговли;
- Предприятия розничной торговли;
- Ветеринарные лечебно-профилактические учреждения;
- Специализированные ветеринарные аптечные организации;
- Производственные предприятия кормовой индустрии;
- Агропромышленные холдинги, применяющие препараты для терапии животных или производства кормов.
Участники рынка, освобожденные от маркировки:
- Личные подсобные хозяйства граждан;
- Крестьянско-фермерские хозяйства;
- Сельскохозяйственные производственные кооперативы, использующие ветпрепараты исключительно для внутренних потребностей;
- Транспортно-логистические компании и службы курьерской доставки.
Ветеринарные лекарственные средства, подлежащие маркировке
Маркировке подлежат:
- Иммунобиологические препараты (вакцины);
- Препараты на основе фракций крови;
- Фармацевтические лекарственные средства;
- Средства контрацепции для животных.
Товарная позиция подлежит обязательной маркировке при одновременном наличии соответствующих кодов ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД2 в сопроводительной документации.
Основные товарные группы по классификации ТН ВЭД ЕАЭС:
- 2936 90 000 9 – Комплексы витаминные, включая природные концентраты;
- 2941 90 000 9 – Иммунные сыворотки и фракции крови разных типов;
- 3001 20 900 0 – Экстракты эндокринных желез и прочих органов или их секреторных продуктов;
- 3002 12 000 2 – Иммунные сыворотки различного назначения;
- 3002 15 000 0 – Продукция иммунологического профиля;
- 3002 42 000 0 – Вакцинные препараты для ветеринарного применения;
- 3003, 3004 – Фармацевтические лекарственные препараты;
- 3006 60 000 1 – Контрацептивные средства химического происхождения;
- 3808 91 800 0 – Инсектицидные препараты широкого спектра действия.
Идентификационные коды наносятся на следующие виды упаковочных материалов:
- Аэрозольные баллоны;
- Блистерные упаковки;
- Шприц-тюбики одноразового применения;
- Стеклянные и пластиковые флаконы;
- Картонные упаковки и коробки.
Маркировка не требуется для:
- Вакцинные препараты с температурным режимом хранения и транспортировки ниже минус 60 градусов Цельсия;
- Экспортная продукция, предназначенная для реализации за пределами ЕАЭС;
- Товары, информация о которых составляет государственную тайну;
- Образцы для рекламных и маркетинговых целей, не предназначенные для коммерческой реализации.
Этапы и сроки маркировки лекарственных средств ветеринарного применения
Процесс внедрения маркировки ветеринарных препаратов поэтапный:
С 1 марта 2023 года начался эксперимент по добровольной маркировке ветпрепаратов. Участники эксперимента получили возможность протестировать технологические процессы и интеграцию с системой «Честный знак».
1 сентября 2024 года вступили в силу обязательные требования по маркировке отдельных категорий ветеринарных препаратов для всех производителей, импортеров, оптовых и розничных организаций.
1 марта 2025 года круг участников системы был расширен: теперь требования, касающиеся маркировке ветеринарных препаратов касаются всех участников обращения, включая лечебные и аптечные учреждения (за исключением льготных категорий и собственных нужд).
С 1 сентября 2025 года введен разрешительный режим на основании приказов Минсельхоза РФ: операции с оборотом маркированных препаратов (реализация через кассовый терминал, вывод из оборота, уничтожение и т.д.) фиксируются в системе в режиме реального времени. Таким образом сейчас применение неавторизованных касс и устройств для продажи маркированных препаратов не допускается.
Переходный период для реализации товарных остатков, произведённых или ввезённых до 30 сентября 2024 года, действует до истечения их срока годности.
Таким образом, к ноябрю 2025 года система обязательной маркировки ветеринарных препаратов полностью охватила рынок и стала обязательной нормой для большинства участников данной отрасли.
Как маркировать товарные остатки и новые препараты
Остаточные запасы ветеринарных препаратов, произведенные или импортированные до 30 сентября 2024 года, разрешается реализовывать без нанесения маркировки до истечения установленного срока годности.
Этапы маркировки ветеринарных препаратов:
- Предприятие-производитель или импортер формирует заявку на получение маркировочных кодов
- Полученные коды наносятся на товарные единицы
- Регистрация введения товара в коммерческий оборот
- Формирование необходимых документов для передачи товара следующему участнику
- Розничный торговый оператор регистрирует вывод товара из оборота при продаже маркированных ветпрепаратов конечному потребителю.
Порядок подключения к информационной системе Честный знак
- Перейдите на официальный веб-ресурс системы Честный знак
- Выберите раздел, посвященный регистрационным процедурам
- Заполните регистрационную форму, указав товарную категорию и корпоративные данные
- Получите авторизационные данные для доступа в персональный кабинет пользователя
Важно! Если ваша организация уже зарегистрирована в системе для других категорий маркируемых товаров, повторная регистрация не требуется. Достаточно активировать в персональном кабинете дополнительную товарную группу «Лекарственные препараты для ветеринарного применения»
Какое оборудование необходимо для работы с маркированной продукцией
- Сканирующее устройство для двумерных штрих-кодов. Необходимо для считывания кодов формата DataMatrix. В качестве альтернативы можно использовать камеру кассового терминала или мобильного устройства (при технической совместимости).
- Печатающее устройство для изготовления этикеток и кодов
- Фискальный накопитель (онлайн-касса) должна поддерживать формат фискальных документов версии 1.2, а также обеспечивать включение маркировочных кодов в структуру кассового чека.
- Информационная система товарного учета, чтобы обеспечить интеграцию с системой Честный знак и обеспечить автоматизацию учета
С 1 сентября 2025 года для ветеринарных препаратов вводится разрешительный режим на кассовых терминалах. Это значит, что при реализации маркированного товара будет осуществляться верификация онлайн и офлайн.
Санкции за нарушение требований по маркировке
Административная ответственность
Отсутствие обязательной маркировки:
- Для должностных лиц: денежное взыскание в размере от 5 000 до 10 000 рублей;
- Для юридических лиц: денежное взыскание в размере от 50 000 до 300 000 рублей.
Нарушение сроков передачи информационных сведений в систему Честный знак:
- Для должностных лиц: денежное взыскание в размере от 1 000 до 10 000 рублей;
- Для субъектов малого предпринимательства: денежное взыскание в размере от 25 000 до 50 000 рублей;
- Для средних и крупных хозяйствующих субъектов: денежное взыскание в размере от 50 000 до 100 000 рублей.
Введение в оборот без соответствующей разрешительной документации:
- Для должностных лиц: денежное взыскание в размере от 1 000 до 10 000 рублей;
- Для юридических лиц: денежное взыскание в размере от 50 000 до 100 000 рублей.
Уголовная ответственность
За особо крупные масштабы нарушений:
- Денежное взыскание до 1 миллиона рублей;
- Лишение свободы на срок до 5 лет.
